Asistencia Humanitaria Internacional

COMITE DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE ENASHU (COBEI)

El COMité de Ética en Investigación de ENASHU (COMEI) es uno de los pilares que aseguran la sustentabilidad moral, tanto de la práctica asistencial como de la investigación clínica. Este COMEI es una herramienta fundamental de ENASHU para realizar reflexiones y recomendaciones ancladas en la prudencia frente a los dilemas éticos que plantea la cada vez más compleja actividad asistencial y experimental.

FUNCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA DE ENASHU

• Revisar de manera rigurosa, oportuna y con independencia, los proyectos de investigación con seres humanos y su documentación, antes de su inicio, a fin de aprobar aquellos que constituyan investigaciones éticas que aseguren los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en la investigación.

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación y otros asuntos sobre ética en investigación que le sean remitidos y emitir la deliberación correspondiente cumpliendo con los criterios de aceptabilidad ética y demás normativas nacionales e internacionales.

• Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo de investigación, así como de las instalaciones de los centros de investigación que garanticen el buen funcionamiento del mismo.

• Realizar observaciones y requerir modificaciones a los protocolos de investigación con el fin de que estos se adhieran a los estándares éticos.

• Realizar supervisiones éticas a los protocolos de investigación aprobados, en intervalos apropiados, según el riesgo de la investigación u otras consideraciones relevantes. Para el caso de ensayos clínicos, las supervisiones éticas se realizarán al menos una vez por año e incluirán supervisiones presenciales o virtuales, en los centros de investigación. Los informes de supervisión de ensayos clínicos serán remitidos a la OGITT del INS.

• Evaluar las medidas de protección ofrecidas por el investigador y requerir la adopción de medidas adicionales siempre que sea necesario para proteger a los sujetos de investigación y asegurar la aceptabilidad ética de la investigación.

• Comunicar oportunamente sus decisiones a los investigadores, instituciones de investigación u otra parte interesada. Toda decisión de aprobar o desaprobar un proyecto de investigación debe estar fundamentada en los estándares éticos.

• Suspender o cancelar un ensayo clínico, cuando se evidencie que los sujetos de investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud, seguridad o cuando el protocolo de investigación ya no continúa siendo éticamente aceptable. Además del investigador, la decisión de suspender o cancelar una investigación deben comunicarse a la institución de investigación, patrocinador y a otras autoridades competentes.

• Comunicar a las instituciones y autoridades competentes cualquier falta a la ética de la investigación o a la conducta responsable en investigación de la que se pudiese tener conocimiento o sospecha durante la ejecución de un estudio para su investigación y de corresponder, sanción.

• Ajustar la normativa y procedimientos correspondientes para la revisión acelerada y rigurosa de las investigaciones en respuesta a una emergencia de salud, de conformidad con lo establecido por las autoridades como parte de su estrategia para la revisión y seguimiento éticos de las investigaciones de emergencia.

INTEGRANTES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

El Directorio está conformado por un equipo multidisciplinario altamente calificado para llevar a cabo una evaluación adecuada a los proyectos de investigación.

El CEI está compuesto por ocho miembros permanentes, sin tiempo límite de vigencia.

Presidente

Roncati, Marisa Susana - Licenciada en Obstetricia (UBA) y Licenciada en Enfermería (UAI)

Vicepresidente

En construcción

Integrantes

En construcción

Asesores

En construcción

Correo Electrónico

comite-etica@asistenciahumanitaria.com

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL

Documentos a presentar para revisión de un estudio inicial:

Protocolo de Investigación:

• Protocolo (debidamente traducidos al español).

Consentimiento Informado y Materiales para los pacientes:

• Consentimiento Informado (debidamente traducidos al español)
  

Materiales para el paciente: encuestas, cuestionarios, material informativo, etc. (versión español)

• Documentos del investigador principal (IP) y centro de investigación:
  • CV y Matrícula Profesional Vigente
  • Capacitación en Ética en la Investigación y Capacitación en Conducta Responsable del equipo.
  • Declaración de IP y Secundario.
  • Declaración de ausencia de conflicto de interés del IP y Secundario
  • Declaración de confidencialidad del IP y Secundario.

• Documentos a presentar para revisión de enmiendas:
• • Enmiendas al Protocolo con el control de cambios. (Incluir un listado con los nuevos cambios)
  • Enmiendas al Protocolo en limpio.
  • Enmiendas al FCI con el control de cambios (incluir listado con los nuevos cambios)
  • Enmiendas al FCI en limpio.
    

IMPORTANTE: Todos los documentos para solicitud de revisión y/o aprobación inicial al CIEI deberán someterse con una carta dirigida a la Lic. Marisa Susana Roncati, Presidente del Comité de Ética, ser firmada por el Investigador Principal que conduce el estudio y solicitar la revisión. La carta de sometimiento debe contar con la siguiente información:

1. Título del Estudio de Investigación.
2. Nombre del producto de investigación.
3. Descripción y justificación breve del estudio.
4. Tiempo de duración del estudio.
5. Número de pacientes a enrolar en Argentina.
6. Datos del centro de investigación.

* Fecha límite de recepción de documentos hasta 15 días antes de la sesión.

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Documentos a presentar para revisión de un estudio inicial:
Protocolo de Investigación:
Protocolo Versión inglés.
Protocolo versión español.
Acta de Declaración Jurada del Investigador Principal y Secundario (Anexo 5).
Acta de Confidencialidad Investigador Principal y Secundario (Anexo 9).
Acta de Ausencia de Conflicto de Intereses Investigador Principal y Secundario (Anexo 10).
Manual del Investigador:
Manual del Investigador Versión inglés.
Manual del Investigador Versión español.
Consentimiento Informado y Materiales para pacientes:
Consentimiento Informado Versión Inglés.
Consentimiento Informado Versión Español.
Materiales/encuestas/cuestionarios para el paciente. (Versión Español)
Documentos del investigador principal y centro de investigación:
CV incluyendo copia simple del título o carnet del Colegio médico y habilitación vigente del equipo médico de investigación.
Certificado de BPC, de Ética en Investigación y de Conducta Responsable de todo el equipo.
Declaración del Investigador principal. (Anexo 5).
Declaración de Confidencialidad del PI (Anexo 9)
Declaración de Ausencia de Conflicto de Interés del PI (Anexo 10).
Póliza de seguro vigente hasta la finalización del estudio.
RCI del centro de investigación.
Autorización de funcionamiento del centro de investigación otorgado por máxima autoridad de la institución al que pertenece.
Documentos a presentar para revisión de enmiendas:
Enmiendas al Protocolo con el control de cambios (incluir listado de cambios)
Enmiendas al Protocolo en limpio.
Enmiendas al FCI con el control de cambios (incluir listado de cambios)
Enmiendas al FCI en limpio.
IMPORTANTE:
Los documentos para solicitud de revisión y/o aprobación inicial, deberán someterse con una carta dirigida al Dr. Aldo Vivar Mendoza, Presidente del Comité de Ética, ser firmada por el Investigador Principal que conduce el estudio. La carta de sometimiento debe contar con la siguiente información:

Título del EC.
Nombre del producto de investigación.
Descripción y Justificación breve del estudio.
Tiempo de duración del estudio.
Número de pacientes a enrolar en Argentina.
Datos del centro de investigación y # RCI
* Fecha límite de recepción de documentos hasta 8 días antes de la sesión.